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进院“老三样”重拳打棉花
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 “十二五”期间,在医药产业加快制剂业发展的重要战略中,药用辅料业扮演着重要角色。
 
  业内人士指出,到今年年底,全球药用辅料的市场规模将达到45亿美元左右。目前国内药用辅料总市场规模大概在70亿元左右,“十二五”期间市场需求将以15%~20%的速度增长。
 
  药用辅料业获政策倾斜
 
  在2010版《中国药典》中,关于药用辅料的官方定义是:生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
 
  我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。由于辅料品种较少、规格不全、质量不稳定,严重影响了我国制剂的质量及研发。
 
  “没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有好的药品。”中国化学制药工业协会副会长沈贤姬表示。
 
  在这样的大背景下,科技部公布的“十二五”科技重大专项首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题。此外,在2010版《中国药典》中,新增62个辅料品种,其数量比2005版《中国药典》中的辅料品种翻了近一番,并首次将对药用辅料的通用要求放到附录中。为了加强对药用辅料业的管理,积极探索新的药用辅料管理制度,《药用原辅材料备案管理规定》已于去年公布了征求意见稿,有望在今年开始实施。

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