相关连接

欧洲人鲜把中药当“药”欧盟零注册状况难改变
打印本篇文章    关闭窗口

  英国医药产品监管局局长吴思(Kent Woods)昨日在上海透露,药品在欧盟高额的注册费用暂时不会下调,相关执行标准也不会调整。
 
  从5月1日起,欧盟开始全面实施《传统植物药指令》,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据吴思透露,目前申请注册的植物药在350种左右,有100多种单一中药材通过注册,主要是欧洲本土企业的产品,而截至目前没有一例中国企业的中药通过注册。
 
  2010年,中国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元,占中药出口的14%。如此庞大的市场,为何中国企业榜上无名?据中国医保商会会长倪如林透露,过高的注册“门槛”,是中国中药企业零注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化,但由于其要求必须具备过去15年的欧盟药用史证明,再加上数百万元的注册费用,不少中药企业望而却步。
 
  “注册一种药品的成本约100万元人民币,我们公司的产品就有几百种,成本之高可想而知。”北京同仁堂[33.20 -0.54% 股吧]科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹透露,再加上2004年以前,中国中医药出口都是走贸易进出口公司的渠道,报关单上也不会列明药品明细,很难拿出符合指令要求的、在欧盟有明确的15年使用记录的证明。
 
  吴思表示,英国暂时没有降低注册费用的计划,而欧洲本土企业能够注册成功的主要原因,是因为他们有清晰的使用记录。吴思说,今后市场很可能会出现这样的情况:注册企业销售的某类中药材是药,而中国企业销售的同样产品是食品或保健品。
 
  此外,吴思说,中药在英国近十年才引起关注,《英国药典》也已经收录了甘草、当归、白芍、黄柏等十多个中药材,但还是很少有欧洲人把中药当作“药”。(作者:封欣)

打印本篇文章    关闭窗口