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中国首个药代动力学分析实验室获得OECD GLP证书
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 生物谷Bioon.com 讯隶属于食品和消费品安全局的荷兰政府GLP监察机构,于2011年5月23日向专业提供药代动力学和早期临床试验技术服务的CRO公司--北京迈康斯德医药技术有限公司颁发了其在中国的第一个经济合作与发展组织(OECD)GLP证书。这是该组织的两名检察官今年年初到北京迈康斯德药代动力学生物分析实验室进行了为期一周的严格考核后做出的决定。这意味着北京迈康斯德开展的药代动力学和生物分析技术服务结果将会得到荷兰和其它33个经合组织国家,包括美国、日本、韩国、澳大利亚和欧盟国家的认可。这是中国第一家获得OECD GLP认证的药代动力学生物分析实验室。
 
  经济合作与发展组织,简称经合组织,是一个由34个在北美、欧洲、太平洋地区以及其它工业化国家组成的跨政府组织,就共同关心的问题开展工作。经合组织的良好实验室管理规范(GLP)指导原则被很多发达国家用来作为药品、化学品及日化产品安全性评价的质量标准,也被用来作为临床药代动力学生物分析实验室的质量管理标准。目前中国只有寥寥可数的几个CRO企业,包括药明康德,获得比利时或德国颁发的OECD GLP证书。
 
  北京迈康斯德医药技术有限公司是由美国迈康斯德公司(MicroConstants,Inc)的创始人、总裁林念嘉博士及留美华人杨启成博士于2007年在北京共同创建的。其宗旨是为国内外医药企业和科研单位提供同时符合中国药监局和国际质量标准的各种药物开发技术服务,特别是临床前药代动力学、临床药代动力学、生物样品分析和早期临床试验技术服务。北京迈康斯德能够顺利通过OECD GLP认证归功于其在2009年成功地将符合美国FDA GLP标准的质量管理体系移植到中国,并根据中国国情对其做进一步的完善。去年北京迈康斯德的生物分析实验室也得到了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025质量体系认证,其为客户提交的临床药代动力学样品生物分析工作得到北京药监局现场核查人员的高度评价。
  今年五月份恰好也是中药在欧盟必须注册销售的最后期限。虽然中国很多大型中药企业都在努力打入欧盟市场,但最终结果是全军覆没。其原因除了对欧盟药品注册体系不很熟悉外,关键是不能达到欧盟现行GMP标准,特别是检测实验室GLP标准所要求的质量规范。北京迈康斯德在此次OECD GLP认证过程中,首先和位于荷兰的Kinesis咨询公司建立了长期合作伙伴关系,该公司的多名雇员都有在荷兰政府食品和消费品安全局任职的经历,非常了解欧盟的质量管理体系和药物审批过程。
 
  虽然中国药监局很早就在药物安全评价领域引入了GLP管理规范,然而在药代动力学和生物分析方面还没有实施GLP管理。随着更多国外企业到中国开展各种药物开发外包服务,中国的医药开发质量管理体系将会逐渐和国际接轨。中国药监局在今年四月份就临床药代动力学生物分析实验室管理和早期临床试验管理颁布了新的管理规范征求意见稿。如果这些管理规范能够得到落实,很多中国科研单位和临床机构的药代动力学分析实验室将面临严峻考验。北京迈康斯德这次通过OECD GLP认证无疑为提升国内药代动力学分析实验室整体质量提供了典范。
 
  在过去的两年,北京迈康斯德不仅在自身的生物分析实验室质量体系建设中成绩斐然,同时还和中国人民解放军307医院I期临床试验机构进行全方位的合作,通过完善各种标准操作规程、全员质量体系培训、开发项目管理软件、及共同为国际医药企业开展临床试验等使后者的临床试验质量体系基本达到ICH GCP标准,并于去年顺利通过国际大药厂的质量审核。这些工作的开展为提升中国整体药物开发的质量标准作出了积极贡献,也能为将来中国新药和仿制药进入欧美、日本、韩国及其它OECD国家提供符合对方要求的药代动力学和生物等效临床试验数据。

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