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新药品不良反应管理办法首提重点监测概念
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 5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布,并将于7月1日起正式施行。
 
  新修订的《办法》共8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了药品重点监测的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。
 
  《办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展,为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。
 
  国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,认真抓好新修订《办法》的学习、宣传和贯彻工作;加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力;建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平;与卫生行政部门密切协调与合作,加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,提升药品安全预警能力和水平。
 
  国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作,积极采取风险管理措施,控制药品风险。
 
  首次提出“重点监测”概念。
 
  ——SFDA药品安监司司长孙咸泽就新版《药品不良反应报告和监测管理办法》接受本报独家专访。
 
  经过4年左右严谨、审慎、科学的修订工作,5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布,并将于7月1日起正式施行。
 
  药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险,采取有效措施控制风险,最大程度地保障公众用药安全。1998年,国家药品监督管理局挂牌成立。同年,我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。从此,我国的药品不良反应监测工作得到大力有效的推进,驶入发展的快车道。
 
  2004年颁布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。自实施以来,我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展,监测体系进一步完善,报告数量和质量不断提高。
 
  与2004版《办法》相比,新版《办法》共8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。与2004版《办法》相比,篇幅增加了1倍。新版《办法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面进行了修改、增加了哪些新的要求和内容?《医药经济报》记者为此专访了国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽,请他对新版《办法》进行解读。
 
  《医药经济报》:与2004版相比,新版《办法》引进了哪些新的理念?最大的亮点是什么?
 
  孙咸泽:自2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(SFDA 7号令)颁布施行以来,我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展,监测体系进一步完善,报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入,原7号令也暴露出一些不足,如:地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要;药品生产企业第一责任人体现不够充分;迟报、漏报现象依然存在;对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题,卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改,使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求,并具有更强的可操作性。
 
  在新版《办法》中,最大的亮点之一是,首次提出了“重点监测”的概念。药品重点监测在国际上也是一种先进的理念,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。药品重点监测是上市后药品防范风险模式的一种新尝试,可以有效弥补现行自发报告系统存在的不足,全面科学地评价药品安全性。《办法》要求药品生产企业改变过去那种仅仅采取被动监测的做法,在日常工作中应主动经常考察本企业生产药品的安全性,并主动开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测和分析、评价等工作;对生产的其他药品,应当根据安全情况主动开展重点监测。
 
  此外,过去我们只是强调发现药品不良反应要报告,但对后续如何调查、核实和控制等没有明确要求。在新版《办法》中,对死亡病例、群体不良事件,明确要求生产企业进行调查,分析原因,必要时采取相关控制措施。

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