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药品不良反应客观存在 企业应加强风险管理
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 我国药品严重不良反应上报数量仍低于5%,而发达国家则达到30%以上,企业的主动报告意识仍待加强
 
  已经发布且即将实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》)强调药品生产企业是第一责任人,要求企业主动开展药品不良反应(ADR)监测和评价研究工作,并在人员和机构设置、严重或群体不良反应事件的报告和调查、定期汇总分析所生产药品的安全性状况等方面提出了更高更具体的要求。
 
  近年来,药品生产企业逐渐认识到药品不良反应监测的重要性,并加强了这方面的工作,但从数据来看,来自企业的报告所占比例还很低,企业主动开展不良反应报告和监测工作的意识还比较薄弱。国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽指出,企业应该积极转变观念,从政府“要我做”变成“我要做”。企业应该认识到,产品是企业的核心竞争力之一。要想做大做强,必须控制产品风险,而药品不良反应监测和评价是风险管理的重要组成部分。从某种意义上,做好药品不良反应报告和监测工作,是为企业的长远发展保驾护航。
 
  风险管理手段之一
 
  开展药品上市后不良反应报告和监测,是为了及时、有效地控制药品风险,保障公众安全用药。我国的ADR监测制度起步比较晚,在1998年国家药品监督管理局正式成立后才得到有效推进。随着法规体系建设、监测网络和报告系统信息化建设的不断完善,从1999年开始,我国药品不良反应事件病例报告收集的数量呈井喷式增长,到2008年后,报告数量的增长开始趋缓,近3年国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告数量基本稳定在每年65万份左右,接近发达国家的监测报告率。
 
  药品不良反应报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来,来自药企的报告比例在逐步增加。孙咸泽介绍说,从统计数字来看,来自企业的报告比例从2004年的2%左右,上升到2010年的12.7%,表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强,但还远远不够。据了解,在发达国家,药品不良反应报告中80%以上由药品生产企业收集上报,而我国65万份报告中,来自药品生产和经营企业的不到1/7。
 
  为何生产企业会有意无意地回避药品不良反应报告?业内专家分析说,除报告意识淡薄以外,还因为药品生产企业担心报告不良反应会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源,是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的一个重要方面,积极开展ADR监测和评价工作,有利于企业控制风险。另一方面也由于部分公众不能科学地看待药品不良反应,不了解药品不良反应的客观存在性,常常混淆药品不良反应和药品质量或安全性问题。“这一方面需要加强宣传教育,提高民众的科学素养;另一方面,生产企业更要提高药品不良反应监测工作的意识。”
 
  药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。“是药三分毒”,由于科学技术水平有限,世界上还不存在绝对安全的药品。但是通过监测和评价不良反应,开展安全性研究,是可以减少和防止药品不良反应重复发生的。比如,青霉素过敏引起过上万起死亡病例,但青霉素至今仍在临床上使用,就是因为通过研究不良反应病例并找出了有效规避发生不良反应的办法——“皮试”,使得青霉素在问世这么多年后仍然可以安全地为人类健康作出贡献。
 
  孙咸泽表示,药品不良反应具有客观存在性,监测是为了发现发生不良反应的规律,以减少和防止其重复发生。近年来,企业的ADR监测和报告意识有很大提高,但还存在一定的偏差和误区。企业并没有真正意识到ADR监测工作是风险管理的一种有效方法。

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